- Mar Ene 25, 2011 11:47 pm
#219883
Por lo visto en Marzo del año pasado Glaxo mandó los informes a la FDA para su aprobación y el 1 de Diciembre la FDA contesta lo siguiente:
"Copio y pego la noticia traducida"
Avodart revisados por un comité asesor de la FDA para reducir el riesgo de cáncer de próstata
Publicado: Miércoles, 1 de diciembre de 2010, Londres, Reino Unido y Filadelfia, EE.UU.
GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) ha anunciado hoy los resultados de la Federación de Alimentación y Medicamentos de EE.UU. (FDA) Drogas Oncológicas Comité Asesor (ODAC) reunión para discutir la aplicación supletoria de nuevo fármaco (sNDA) para Avodart ® (dutasterida) para reducir el riesgo de cáncer de próstata cáncer en hombres en riesgo de la enfermedad, definidos como aquellos que han tenido una biopsia previa negativa debido a la preocupación clínica y tienen un alto nivel de sérum específico de la próstata (PSA). Cuando se le preguntó si el Perfil de beneficio/riesgo de Dutasterida es favorable para la reducción del riesgo de cáncer de próstata en la población objetivo, la ODAC se pronunció: 14 votaron en contra, 2 a favor y 2 abstenciones.
"Aunque estamos decepcionados por las conclusiones del Comité de dutasterida como tratamiento del cáncer de próstata de reducción de riesgos, es importante señalar que la dutasterida tiene una comprobada eficacia y perfil de seguridad en el tratamiento de la HPB, incluyendo ensayos con 10.000 hombres y el acumulado de 5500 mil años de la exposición del paciente ", dijo Anne Phillips, MD, vicepresidente, líder de desarrollo de la medicina, oncología de Investigación y Desarrollo de GlaxoSmithKline. "Vamos a seguir trabajando con la FDA en la revisión de la supletoria de nuevo fármaco".
Esta claro que todo esto huele a mafia gorda.
